ශල්ය මුහුණු ආවරණ (F-Y1-A Type IIR)
ද්රව්ය සංයුතිය
පෙරීමේ පද්ධතිය නිර්මාණය කර ඇති අතර මතුපිට 25g-නොවියන ලද, දෙවන ස්ථරය 25g BFE99 පෙරීමේ ද්රව්ය, අභ්‍යන්තර ස්ථරය 25g-නොවියන ලද.
අයදුම් විෂය පථය
එය භාවිතා කරන්නාගේ මුඛය, නාසය සහ හකු ආවරණය කිරීම සඳහා භාවිතා කරන අතර, ව්යාධිජනක ක්ෂුද්ර ජීවීන්, ශරීර තරල, අංශු ආදිය සෘජුවම සම්ප්රේෂණය කිරීම වැළැක්වීම සඳහා භෞතික බාධකයක් සපයයි.
F-Y1-A යනු ශල්ය මුහුණු ආවරණයකි.
UMDN කේතය: 12-458
වර්ගීකරණය: 1 පන්තිය
රීතිය: රීතිය 1 අනුව, ඇමුණුම V111, (EU) MDR 2017/745 හි III පරිච්ඡේදය
අනුකූලතා තක්සේරු මාර්ගය: ඇමුණුම II + ඇමුණුම III + (EU) MDR 2017/745 හි 19 වගන්තිය
F-Y1-A යුරෝපීය පාර්ලිමේන්තුවේ වෛද්ය උපාංග රෙගුලාසි (EU) MDR 2017/745 සහ වෛද්ය උපකරණ පිළිබඳ 2017 අප්‍රේල් 5 කවුන්සිලයේ විධිවිධාන සපුරාලන බව නිෂ්පාදකයා විසින් ප්‍රකාශ කරනු ලැබේ.EU ප්‍රකාශන අනුකූලතාව නිෂ්පාදකයාගේ තනි වගකීම යටතේ භාවිතා වේ.
F-Y1-A ප්‍රමිතිය යෙදේ:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/ACEN90-2010:2010 ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
