ශල්ය මුහුණු ආවරණ (F-Y1-A Type IIR FDA510k)
ද්රව්ය සංයුතිය
පෙරීමේ පද්ධතිය නිර්මාණය කර ඇති අතර මතුපිට 25g-නොවියන ලද, දෙවන ස්ථරය 25g BFE99 පෙරීමේ ද්රව්ය, අභ්‍යන්තර ස්ථරය 25g-නොවියන ලද.
අයදුම් විෂය පථය
එය භාවිතා කරන්නාගේ මුඛය, නාසය සහ හකු ආවරණය කිරීම සඳහා භාවිතා කරන අතර, ව්යාධිජනක ක්ෂුද්ර ජීවීන්, ශරීර තරල, අංශු ආදිය සෘජුවම සම්ප්රේෂණය කිරීම වැළැක්වීම සඳහා භෞතික බාධකයක් සපයයි.
F-Y1-A Type IIR FDA 510k පරීක්ෂා කරනු ලබන්නේ බැක්ටීරියා පෙරීමේ කාර්යක්ෂමතාව (BFE) සහ අවකල්‍ය පීඩනය (ඩෙල්ටා පී), ඇඳුම් රෙදිපිළිවල දැවෙන බව, රබර් කිරි අංශු අභියෝගය, කෘතිම රුධිර විනිවිද යාමේ ප්රතිරෝධය මගිනි.
බැක්ටීරියා පෙරීමේ කාර්යක්ෂමතාව (BFE) සහ අවකල පීඩනය (ඩෙල්ටා පී)
සාරාංශය: BFE පරීක්ෂණය සිදු කරනු ලබන්නේ පරීක්ෂණ ලිපිවල පෙරීමේ කාර්යක්ෂමතාවය නිර්ණය කිරීම සඳහා පරීක්ෂණ ලිපියේ ඉහළ ප්‍රවාහයේ ඇති බැක්ටීරියා පාලන ප්‍රමාණය සහ පහළ ප්‍රවාහයේ ඇති බැක්ටීරියා ගණන සංසන්දනය කිරීමෙනි.Staphylococcus aureus හි අත්හිටුවීමක් නෙබියුලයිසර් භාවිතයෙන් aerosolized සහ නියත ප්රවාහ අනුපාතයකින් සහ ස්ථාවර වායු පීඩනයකින් පරීක්ෂණ ලිපිය වෙත ලබා දෙන ලදී.3.0 ± 0.3 μm හි මධ්‍යන්‍ය අංශු ප්‍රමාණය (MPS) සහිත 1.7 - 3.0 x 103 ජනපද පිහිටුවීමේ ඒකක (CFU) හි අභියෝග භාරදීම පවත්වා ගෙන යන ලදී.Aerosols එකතු කිරීම සඳහා ඇන්ඩර්සන් නියැදි, අදියර හයක, ශක්‍ය අංශුවක් හරහා ඇද ගන්නා ලදී.මෙම පරීක්ෂණ ක්‍රමය ASTM F2101-19 සහ EN 14683:2019, ඇමුණුම B සමඟ අනුකූල වේ.
ඩෙල්ටා පී පරීක්ෂණය නියත ප්රවාහ අනුපාතයකින්, මැනෝමීටරයක් භාවිතයෙන් පරීක්ෂණ ලිපියේ දෙපස ඇති අවකල වායු පීඩනය මැනීම මගින් පරීක්ෂණ ලිපිවල හුස්ම ගැනීමේ හැකියාව තීරණය කිරීම සඳහා සිදු කෙරේ.Delta P පරීක්ෂණය EN 14683:2019, ඇමුණුම C සහ ASTM F2100-19 සමඟ අනුකූල වේ.
සියලුම පරීක්ෂණ ක්‍රම පිළිගැනීමේ නිර්ණායක සපුරා ඇත.US FDA හොඳ නිෂ්පාදන භාවිතය (GMP) රෙගුලාසි 21 CFR කොටස් 210, 211 සහ 820 ට අනුකූලව පරීක්ෂණ සිදු කරන ලදී.
ඇඳුම් රෙදිපිළිවල දැවෙන හැකියාව
මෙම ක්රියාපටිපාටිය සරල මතුපිට ඇඳුම් රෙදිපිළිවල දැවිල්ල තක්සේරු කිරීම සඳහා ජ්වලනයේ පහසුව සහ ගිනිදැල් පැතිරීමේ වේගය මැනීම සඳහා සිදු කරන ලදී.කාලය පිළිබඳ පරාමිතිය විවිධ පංතිවලට ද්රව්ය වෙන් කිරීම සඳහා භාවිතා කරනු ලබන අතර, එමගින් ඇඳුම් පැළඳුම් සහ ආරක්ෂිත ඇඳුම් ද්රව්ය සඳහා රෙදිපිළි යෝග්‍යතාවය තීරණය කිරීමට උපකාරී වේ.16 CFR කොටස 1610 (අ) පියවර 1 හි දක්වා ඇති පරීක්ෂණ ක්‍රමයට අනුකූලව පරීක්ෂණ ක්‍රියා පටිපාටිය සිදු කරන ලදී - මුල් තත්වයේ පරීක්ෂා කිරීම.පියවර 2 - අලුත්වැඩියා කිරීමෙන් පසු අලුත්වැඩියා කිරීම සහ පරීක්ෂා කිරීම සිදු නොකළේය.සියලුම පරීක්ෂණ ක්‍රම පිළිගැනීමේ නිර්ණායක සපුරා ඇත.US FDA හොඳ නිෂ්පාදන භාවිතය (GMP) රෙගුලාසි 21 CFR කොටස් 210, 211 සහ 820 ට අනුකූලව පරීක්ෂණ සිදු කරන ලදී.
රබර් කිරි අංශු අභියෝගය
සාරාංශය: පරීක්ෂණ ලිපියේ ශක්‍ය නොවන අංශු පෙරීමේ කාර්යක්ෂමතාව (PFE) ඇගයීම සඳහා මෙම ක්‍රියා පටිපාටිය සිදු කරන ලදී.Monodispersed polystyrene latex spheres (PSL) nebulized (atomized), වියලන ලද සහ පරීක්ෂණ ලිපිය හරහා සම්මත කරන ලදී.පරීක්ෂණ ලිපිය හරහා ගිය අංශු ලේසර් අංශු කවුන්ටරයක් භාවිතයෙන් ගණනය කරන ලදී.
පද්ධතියේ පරීක්ෂණ ලිපිය සමඟ මිනිත්තු එකක ගණන් කිරීමක් සිදු කරන ලදී.එක් එක් පරීක්ෂණ ලිපියට පෙර සහ පසු පද්ධතියේ පරීක්ෂණ ලිපියක් නොමැතිව මිනිත්තු එකක පාලන ගණනයක් සිදු කරන ලද අතර ගණන් සාමාන්‍යකරණය කරන ලදී.පරීක්ෂණ ලිපිය වෙත ලබා දෙන අංශුවල සාමාන්ය සංඛ්යාව තීරණය කිරීම සඳහා පාලන ගණනය කිරීම් සිදු කරන ලදී.පාලන අගයන්හි සාමාන්‍යයට සාපේක්ෂව පරීක්ෂණ ලිපියට විනිවිද යන අංශු ගණන භාවිතයෙන් පෙරීමේ කාර්යක්ෂමතාව ගණනය කරන ලදී.
ක්‍රියා පටිපාටිය සමහර ව්‍යතිරේක සහිතව ASTM F2299 හි විස්තර කර ඇති මූලික අංශු පෙරීමේ ක්‍රමය භාවිතා කරයි;විශේෂයෙන් ක්‍රියා පටිපාටියට උදාසීන නොවන අභියෝගයක් ඇතුළත් විය.සැබෑ භාවිතයේදී, අංශු ආරෝපණයක් දරයි, එබැවින් මෙම අභියෝගය වඩාත් ස්වභාවික තත්වයක් නියෝජනය කරයි.ශල්ය මුහුණු ආවරණ පිළිබඳ FDA මාර්ගෝපදේශ ලේඛනයේ උදාසීන නොවන aerosol ද නියම කර ඇත.සියලුම පරීක්ෂණ ක්‍රම පිළිගැනීමේ නිර්ණායක සපුරා ඇත.US FDA හොඳ නිෂ්පාදන භාවිතය (GMP) රෙගුලාසි 21 CFR කොටස් 210, 211 සහ 820 ට අනුකූලව පරීක්ෂණ සිදු කරන ලදී.
සින්තටික් රුධිර විනිවිද යාමේ ප්රතිරෝධය
සාරාංශය: තරල විනිවිද යාමෙන් ආරක්ෂා වීමට නිර්මාණය කර ඇති ශල්ය මුහුණු ආවරණ සහ වෙනත් ආකාරයේ ආරක්ෂිත ඇඳුම් ද්රව්ය ඇගයීම සඳහා මෙම ක්‍රියා පටිපාටිය සිදු කරන ලදී.මෙම ක්‍රියා පටිපාටියේ අරමුණ වන්නේ ධමනි ස්ප්‍රේ එකක් අනුකරණය කිරීම සහ රුධිරයට සහ අනෙකුත් ශරීර තරලවලට නිරාවරණය වීමෙන් පරිශීලකයා ආරක්ෂා කිරීම සඳහා පරීක්ෂණ ලිපියේ සඵලතාවය ඇගයීමයි.ඉලක්ක ප්රදේශය මතුපිට සිට කැනියුලා කෙළවර දක්වා දුර 30.5 සෙ.මී.ඉලක්කගත තහඩු ක්‍රමය භාවිතා කරමින් කෘත්‍රිම රුධිරයේ මිලි ලීටර් 2 ක පරීක්ෂණ පරිමාවක් භාවිතා කරන ලදී.
මෙම පරීක්ෂණ ක්‍රමය සැලසුම් කර ඇත්තේ ASTM F1862 සහ ISO 22609 (EN 14683:2019 සහ AS4381:2015 හි සඳහන් පරිදි) පහත ව්‍යතිරේක සහිතව: ISO 22609 සඳහා 21 ± 5 ° C උෂ්ණත්වයක් සහිත පරිසරයක පරීක්ෂණ සිදු කිරීම අවශ්‍ය වේ. සහ සාපේක්ෂ ආර්ද්රතාවය 85 ± 10%.ඒ වෙනුවට, එම පරාමිතිවල පැවති පාරිසරික කුටියෙන් ඉවත් කර විනාඩියක් ඇතුළත පරිසර තත්වයන් යටතේ පරීක්ෂණ සිදු කරන ලදී.
සියලුම පරීක්ෂණ ක්‍රම පිළිගැනීමේ නිර්ණායක සපුරා ඇත.US FDA හොඳ නිෂ්පාදන භාවිතය (GMP) රෙගුලාසි 21 CFR කොටස් 210, 211 සහ 820 ට අනුකූලව පරීක්ෂණ සිදු කරන ලදී.
වෛද්ය මුහුණු ආවරණයක් (ශල්ය හෝ ක්‍රියා පටිපාටි ආවරණයක් ලෙසද හැඳින්වේ) යනු මුඛය, නාසය සහ නිකට ආවරණය කරන වෛද්ය උපකරණයක් වන අතර එය රෝහල් කාර්ය මණ්ඩලය සහ රෝගියා අතර ආසාදන කාරකයක් සංක්‍රමණය වීම සීමා කරන බාධකයක් සහතික කරයි.ඒවා පැළඳ සිටින අයගේ මුඛයට සහ නාසයට විශාල ශ්වසන ජල බිඳිති සහ ඉසීම වැළැක්වීමට සෞඛ්‍ය සේවකයින් විසින් භාවිතා කරනු ලබන අතර මුහුණු ආවරණ පැළඳ සිටින පුද්ගලයාගෙන් විශාල ශ්වසන ජල බිඳිති පැතිරීම ප්‍රභවයෙන් අඩු කිරීමට සහ/හෝ පාලනය කිරීමට උපකාරී වේ.කැස්ස හෝ කිවිසුම් යාමෙන් නිපදවන ශ්වසන ජල බිඳිති පැතිරීම වැළැක්වීම සඳහා රෝග ලක්ෂණ ඇති පුද්ගලයින් සඳහා මූලාශ්‍ර පාලනය කිරීමේ මාධ්‍යයක් ලෙස වෛද්ය මුහුණු ආවරණ නිර්දේශ කරනු ලැබේ.ප්‍රභව පාලනයක් ලෙස වෛද්ය වෙස් මුහුණු යෙදීමෙන් ශ්වසන වෛරස් රැගෙන යන ශ්වසන ජල බිඳිති මුදා හැරීම අඩු වන බව පෙන්වා දී ඇත.
ඇමරිකා එක්සත් ජනපදයේ ශල්ය වෙස්මුහුණ සඳහා අනුකූලතා ඇගයීම පහත සඳහන් ප්‍රමිතීන් සහ අදාළ අවශ්‍යතා මත පදනම් වේ:
● කෘත්‍රිම රුධිරය සහිත ASTM F1862 අනුව ද්‍රව ප්‍රතිරෝධක කාර්ය සාධන පරීක්ෂණය: පීඩන අගයකට (80, 120 හෝ 160 mmHg) සාම්පල 32 න් 29 ක් නිශ්චිත පීඩනයකදී පරීක්ෂණය සමත් වුවහොත් පරීක්ෂණය සමත් වූ බව සලකනු ලැබේ.මෙම පරීක්ෂණය EN 14683:2019 හි විස්තර කර ඇති Splash Resistance Pressure පරීක්ෂණය සමඟ සැසඳිය හැකි ලෙස සැලකිය හැකිය;
● ASTM F2101 අනුව බැක්ටීරියා පෙරීමේ කාර්යක්ෂමතා පරීක්ෂණය: BFE ≥98% නම් පරීක්ෂණය සමත් යැයි සැලකේ;මෙම පරීක්ෂණයේ ප්රතිඵල EN 14683:2019 අනුව සිදු කරන ලද BFE පරීක්ෂණයේ ප්රතිඵල සමඟ සැසඳිය හැකිය;
● MIL-M-36954C අනුව අවකල පීඩන (ඩෙල්ටා පී) පරීක්ෂණය: පීඩන වෙනස ΔP 5 mmH2O/cm2 ට වඩා අඩු නම් පරීක්ෂණය සමත් යැයි සැලකේ.මෙම පරීක්ෂණයේ ප්රතිඵල EN 14683:2019 අනුව සිදු කරන ලද අවකල පීඩන පරීක්ෂණයේ ප්රතිඵල සමඟ සැසඳිය හැකිය.
● ISO 10993-1:2018 "වෛද්ය උපාංගවල ජීව විද්‍යාත්මක ඇගයීම අවදානම් කළමනාකරණ ක්‍රියාවලියක් තුළ ඇගයීම සහ පරීක්ෂා කිරීම" අනුව සිදු කරන ලද ජෛව අනුකූලතා ඇගයීම.ශල්ය මුහුණු ආවරණ සමුච්චිත යෙදුම සැලකිල්ලට ගනිමින් සීමිත ස්පර්ශයක් (A, පැය 24 ට අඩු) හෝ දිගු ස්පර්ශයක් (පැය 24 සිට දින 30 දක්වා) හරහා සම සමඟ ස්පර්ශ වන මතුපිට වෛද්ය උපකරණයක් ලෙස වර්ගීකරණය කළ හැකිය.මෙම වර්ගීකරණයට අනුව, තක්සේරු කළ යුතු ජීව විද්‍යාත්මක අන්ත ලක්ෂ්‍ය වන්නේ සයිටොටොක්සිසිටි, කෝපවීම සහ සංවේදීකරණය සහ රසායනික ගුනාංගීකරනය ඇගයීමේ ආරම්භක ලක්ෂ්‍ය ලෙසය.
